近日,恒瑞医药及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知,批准公司自主研发的多靶点酪氨酸激酶受体(RTK)抑制剂艾比特®(苹果酸法米替尼)联合PD-1抑制剂艾瑞卡®(注射用卡瑞利珠单抗)用于经充分验证的检测方法评估PD-L1表达阳性(综合阳性评分(CPS)≥1)的复发或转移性宫颈癌患者的一线治疗。至此,该靶免联合疗法正式完成从晚期宫颈癌二线治疗向一线治疗的布局升级,将助力我国宫颈癌精准诊疗再迈新台阶,为更多患者带来新的治疗希望。
本次获批,是基于一项苹果酸法米替尼联合卡瑞利珠单抗对比含铂类化疗治疗复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究(SHR-1210-III-329)。该研究共有45家国内中心参与、入组443例患者,达到所有预设的主要终点。截至2025年6月10日,PD-L1阳性亚组中位随访时长达19.5个月,证实苹果酸法米替尼联合卡瑞利珠单抗可显著改善晚期宫颈癌患者的生存获益。
生存获益:对于PD-L1阳性人群,联合治疗组中位OS达35.8个月,远超化疗组的23.6个月,死亡风险显著下降36.6%(HR=0.634)。
安全性:研究结果显示,联合治疗组不良反应谱与既往单药、联合治疗的安全性数据一致,未新增未知安全风险。安全性总体可控。
宫颈癌是严重威胁女性健康的恶性肿瘤,其发病率与死亡率均居我国女性生殖系统肿瘤的首位。对于复发或转移性宫颈癌患者,一线治疗是决定其生存预后与生活质量的关键阶段。目前,该疾病领域仍存在未满足的临床需求,亟需更为有效的治疗方案。
法米替尼是恒瑞医药自主研发的多靶点酪氨酸激酶受体(RTK)抑制剂。当药物与胞内段酪氨酸激酶功能域发生竞争性结合后,能够抑制其磷酸化,从而阻断细胞下游信号通路的激活,最终实现对肿瘤血管新生的抑制作用。该产品已于2025年5月获批上市,联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。
卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体,于2019年5月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。卡瑞利珠单抗对PD-1具有高亲和力,在多种实体瘤治疗研究中可显著延长患者总生存期,目前已在中国获批多项适应症,涵盖肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及宫颈癌五大瘤种,为获批适应症和覆盖瘤种数量领先的国产PD-1产品。
