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治病救人要紧 美国吉利德公司宣布放弃瑞德西韦“孤儿药”特权
  • 宪瑞
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  • 2020年03月26日 14:30

美国吉利德公司研发的瑞德西韦一度被认为是治疗新冠病毒肺炎唯一有效的药物,美国FDA日前授予瑞德西韦“孤儿药”特权,确保该公司有7年独占期。不过吉利德公司今天申请撤销特权,放弃相关权益。

“孤儿药”又称为罕见药,用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高,很少有制药企业关注其治疗药物的研发,因此这些药被形象地称为“孤儿药”。

据了解,美国政府规定,美国境内治疗病人数少于20万的药品可申请孤儿药资格,还能获得50%的税收抵免、新药申请费减免等其他优惠

不过最重要的一项特权就是一旦药物上市,相关公司可以有高达7年的独占期,美国法律将禁止其他公司仿制这种药物

吉利德公司在3月初申请了美国FDA的孤儿药资格,FDA在美国疫情蔓延的情况下迅速批准了申请,而且不需要提交儿科实验申请,仅仅是这个审批过程就帮助吉利德公司节省了至少210天的时间。

美国的特事特办原本有助于控制疫情,不过给吉利德的瑞德西韦神速批准孤儿药特权也引发了质疑,尤其是7年的独占期特权,美国不少专家担心这会影响瑞德西韦的可用性。

吉利德公司也迅速回应,获得孤儿药特权后,今天他们又宣布放弃孤儿药特权,要求FDA收回授权,他们有信心在没有孤儿药特权的情况下依然可以确保瑞德西韦加速完成监管评审过程。

官方声明中指出,“吉利德认识到COVID-19大流行病带来的紧急公共卫生需求。公司正在以尽可能快的速度推进瑞德西韦的开发,并在可用之后及时发布信息。

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